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"Por que colocar uma etiqueta de preço na minha qualidade de vida
só porque nasci com um código genético específico?"

 

O FUTURO DE PESSOAS VIVENDO COM UMA DOENÇA RARA
DEPENDE DA AÇÃO DOS FORMADORES DE POLÍTICAS, AGORA!

 

Muitas pessoas que vivem com uma doença rara enfrentam necessidades
não atendidas e injustiças no acesso a um diagnóstico, tratamentos e cuidado,
deixando-os marginalizados na sociedade.

 

 

CARTA ABERTA

À COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS
NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - CONITEC

Curitiba, 05 de julho de 2021

Prezados Senhores,
Foi proposta, na 96ª Reunião Ordinária dessa Comissão em 08 de abril do corrente ano, uma Consulta Pública em atenção à solicitação da incorporação da Givosirana Sódica para o tratamento das Porfirias Hepáticas Agudas em adultos. As contribuições técnicas e da sociedade puderam ser postadas no período de 26/04/2021 a 17/05/2021 e a recomendação inicial da CONITEC foi a de NÃO INCORPORAÇÃO devido ao elevado valor na razão de custo-efetividade incremental e efeitos colaterais da medicação.

Em meu nome e em nome de todos os pacientes com Porfirias Hepáticas Agudas do Brasil, os quais represento como Presidente da Associação Brasileira de Porfiria, venho solicitar a reavaliação da recomendação desfavorável, levando em consideração os motivos já expostos durante a referida Consulta Pública, alguns descritos a seguir, desejando fortemente que tenhamos então o tão importante e necessário resultado para a nossa comunidade: a INCORPORAÇÃO DA GIVOSIRANA SÓDICA PELO SUS. Essa incorporação possibilitará aos pacientes afetados e grandemente prejudicados pelas Porfirias Hepáticas Agudas, o retorno a uma vida em família e sociedade digna e produtiva!

As Porfirias Hepáticas Agudas, Erros Inatos do Metabolismo, fazem parte de um grupo de oito doenças genéticas raras e graves. Devido ao diagnóstico e tratamentos inadequados ou insuficientes, a intensidade das crises, o grau da deficiência enzimática na síntese do heme e outras questões ainda não totalmente conhecidas, alguns pacientes apresentam crises recorrentes, ou dores e outros sintomas que acabam tornando-se crônicos, o que os impede de manter suas atividades profissionais (que promovem seu sustento) e até mesmo de vivenciar seu dia a dia, sua rotina pessoal, normalmente.

Mais Informações a respeito das Porfirias Hepáticas Agudas podem ser consultadas na página da internet da Associação Brasileira de Porfiria www.porfiria.org.br e sua rede social.

https://www.facebook.com/porfiria.ABRAPO/, e também nas de muitas outras organizações internacionais sobre a doença, dentre elas:
https://porphyriafoundation.org/for-healthcare-professionals/porphyria/aip-hcp-vp-adp/
https://www.rarediseasesnetwork.org/cms/porphyrias/
https://rarediseases.org/rare-diseases/acute-intermittent-porphyria/
https://www.orpha.net/consor/cgi-bin/OC_Exp.php?lng=PT&Expert=95157
http://porphyria.org.uk/the-eight-porphyrias/
https://porphyria.eu/pt/content/porphyrias
https://www.porphyrie.net/porphyries-aigues/
https://www.gpac-porphyria.org/

As contribuições na Consulta Pública 28/2021, com posterior indicação desfavorável por essa Comissão, nos obriga solicitar, devido aos diversos aspectos observados, uma reavaliação para mais adequado entendimento, que culmine com a justa e devida INCORPORAÇÃO DA GIVOSIRANA SÓDICA NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS.
A partir da gravação da 98ª Reunião da CONITEC do dia 10/06/2021 – período a tarde (que pode ser assistida no link https://www.youtube.com/watch?v=svqFvpWB3E8 - 3 horas e 39 minutos), por mim atentamente analisada, segue a observação de alguns aspectos:

- Contribuições técnico-científicas sobre o impacto orçamentário:

a) não foi levada em consideração a redução de gastos com as crises, a longo prazo;
 
b) o valor do impacto orçamentário é compatível com outros medicamentos recentemente incorporados para doenças raras;

c) há possibilidade de o impacto orçamentário estar sendo superestimado.

Exemplos dessas contribuições:

“Acredito que a incorporação será uma economia aos cofres públicos, pois a doença em si gera mais gastos com internações e intercorrências, deixa o paciente dependente e improdutivo, afetando seus familiares de forma direta com impacto na cadeia produtiva e econômica”.


“O impacto orçamentário da inclusão da givosirana está em média com outros medicamentos recentemente aprovados e incorporados para o tratamento de doenças raras. Vale considerar a eficácia apresentada nos estudos clínicos e o benefício que os pacientes terão ao receber esse medicamento”.


“Como especialista em doenças raras eu gostaria de comentar que o impacto orçamentário será necessariamente pequeno, dado ao fato de a porfiria hepática aguda ser uma doença ultrarrara, com poucos casos conhecidos em nosso país".


“(...) O cálculo de impacto orçamentário apresentado pelo demandante, obtidos pelo Market-share proposto de 5-50% em 5 anos, produziu um valor extremamente superestimado, que não condiz com a realidade clínica, onde a grande parcela dos pacientes pode ser beneficiada pelo tratamento pontual com hemina, ainda não disponibilizado pelo SUS".


- Cumpre também ressaltar que a Secretaria Executiva da CONITEC mencionou ter sido feita apenas uma análise crítica e pontuação de alguns impactos orçamentários.

- A empresa fabricante, Specialty Pharma Goiás, alegando entender o risco do MS devido às incertezas da quantidade de medicamento a ser adquirida, se comprometeu oferecer antecipadamente uma bonificação em medicamentos de até 200% do volume adquirido pelo MS no primeiro ano, limitada a 264 frascos, o que não foi considerado no impacto.

- Sobre as contribuições favoráveis à recomendação inicial da CONITEC de “não incorporação”, ao serem avaliados os motivos foi observado que todas eram, na verdade, CONTRA A RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DESFAVORÁVEL DA CONITEC.

- Também foram identificadas contribuições que, além dos aspectos citados, se basearam em apelo de incorporação, necessidade de elaboração de PCDT para o tratamento das Porfirias Hepáticas Agudas e necessidade de consideração da perspectiva dos pacientes e familiares, devido ao peso da doença.

Exemplos de contribuições:

“Pensar nos pacientes como ser humano e não como dado estatístico e financeiro".

“Concordo com a necessidade de ser elaborado um PCDT de Porfiria Hepática Aguda”.


- Quanto aos efeitos adversos, a incidência absoluta foi pequena, com taxas de descontinuação nos estudos Sardh e ENVISION sendo de 0% e 2%, respectivamente.

Pelos motivos expostos, pela baixa prevalência dos casos de Porfirias Hepáticas Agudas e considerando que uma análise fármaco-econômica de custo-benefício para doenças raras não deve seguir o mesmo padrão de doenças com maior prevalência, agradecemos todo esforço possível para que os pacientes possam ter URGENTEMENTE O IMPRESCINDÍVEL BENEFÍCIO DA INCORPORAÇÃO DA GIVOSIRANA SÓDICA NO SUS, fato que os trará de volta a uma vida digna e produtiva, em família e em sociedade, atenuando dessa forma a carga das famílias e do próprio Estado.

Muito obrigada por sua atenção e consideração!


Ieda M. S. Bussmann
Associação Brasileira de Porfiria – ABRAPO
www.porfiria.org.br
41 99151-5586

 

 
   

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Atualizado em 12 de julho de 2021.